治験促進センター（治験活性化センター）　治験の活性化関係

治験推進センター
（治験活性化センター）

ここはホーライ製薬の治験推進センター（治験活性化センター）です。

更新日：2007/03/12

治験の活性化計画関連

第８回　次期治験活性化計画策定に係る検討会資料

資料１：	次期治験活性化計画策定に係る検討会開催要綱 (PDF:111KB)
資料２：	次期治験活性化計画策定に係る検討会構成員名簿 (PDF:106KB)
資料３：	「新たな治験活性化５カ年計画（案）」へのパブリックコメント意見要旨等(PDF:350KB)
資料４：	新たな治験活性化５カ年計画（案）（1～4ページ(PDF:443KB)、5～8ページ(PDF:477KB)、9～13ページ(PDF:519KB)、14～20ページ(PDF:442KB)、21～32ページ(PDF:409KB)、全体版(PDF:926KB)）
資料５：	文部科学省「臨床研究・研究支援人材養成事業」「橋渡し研究支援推進事業」(PDF:227KB)
資料６：	厚生労働省中核病院・拠点医療機関関係事業の今後の予定について（案）(PDF:84KB)
竹内正弘構成員提出資料(PDF:62KB)

参考資料１（構成員のみ配布）：

「新たな治験活性化５カ年計画（案）」に対するパブリックコメント意見書（写）

参考資料２：「中核病院・拠点医療機関におけるCRCの配置の目標」の考え方について（案）(PDF:69KB)

参考資料３：工程表の例（案）(PDF:137KB)

厚生労働省の次期治験活性化計画策定に係る検討会

●第７回次期治験活性化計画策定に係る検討会議事録　日時　平成１８年１２月２１日（木）
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/12/txt/s1221-25.txt

▼配布資料
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/12/s1221-23.html

資料１：次期治験活性化計画策定に係る検討会開催要綱 (PDF:111KB)
資料２：次期治験活性化計画策定に係る検討会構成員名簿 (PDF:106KB)
資料３：新たな治験活性化５カ年計画（仮称）（案）
(1～3ページ(PDF:126KB)、4～5ページ(PDF:498KB)、6～7ページ(PDF:471KB)、8ページ(PDF:350KB)、9ページ(PDF:499KB)、10ページ(PDF:369KB)、11～15ページ(PDF:387KB)、16～20ページ(PDF:478KB)、21～24ページ(PDF:377KB)、25～29ページ(PDF:382KB)、全体版(PDF:855KB))
資料４：改善指標ベースライン (PDF:75KB)

参考資料：新たな治験活性化５カ年計画（案）（概要） (PDF:129KB)

厚生労働省の「治験のあり方に関する検討会」

●第１２回治験のあり方に関する検討会　平成１９年２月２８日（水）

議題

（１）	我が国のＧＣＰとＩＣＨ－ＧＣＰの比較について
（２）	その他

▼配布資料
【　配付資料一覧　】

資料　１－１	我が国のＧＣＰとＩＣＨ－ＧＣＰの比較(PDF:101KB)
資料　１－２	我が国のＧＣＰとＩＣＨ－ＧＣＰの比較（まとめ）(PDF:89KB)
資料　２	ＩＣＨ-ＧＣＰと我が国のＧＣＰの比較とそこから生じる運用上の課題（作広参考人説明資料）(PDF:122KB)
資料　３	治験における必須文書―医療機関・治験責任医師から見た問題点―（藤原委員説明資料）(1ページ～10ページ(PDF:549KB)、11ページ～15ページ(PDF:532KB)、全体版(PDF:1012KB))
資料　４	今後のスケジュール（案）(PDF:66KB)
資料　５	ＧＣＰ運用改善（必須文書の取扱い等）に係る専門作業班　委員名簿（案）(PDF:54KB)
当日配付資料	ＧＣＰ等治験関連規制に関する意見について (PDF:140KB)

参考資料　１	治験のあり方に関する検討会　開催要綱(PDF:105KB)
参考資料　２	治験のあり方に関する検討会　委員名簿(PDF:92KB)
参考資料　３	薬事法（抄）(PDF:118KB)
参考資料　４	薬事法施行規則（抄）(PDF:170KB)
参考資料　５	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(PDF:255KB)
参考資料　６	医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について(参考資料６－(1)(PDF:65KB)、参考資料６－(2)((PDF:539KB))
参考資料　７	ＩＣＨ　医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ＧＣＰ）のガイドライン（原文）（参考資料７－(1)(PDF:35KB)、参考資料７－(2)(PDF:117KB)
参考資料　８	ＩＣＨ　医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ＧＣＰ）のガイドライン（日本語訳）（参考資料８－(1)(PDF:38KB)、参考資料８－(2) (1ページ～8ページ(PDF:554KB))、 (9ページ～12ページ（PDF:568KB))、 (13ページ～16ページ（PDF:559KB))、 (17ページ～20ページ（PDF:570KB))、 (21ページ～24ページ（PDF:578KB))、 (25ページ～26ページ（PDF:493KB))、 (27ページ～30ページ（PDF:591KB))、 (31ページ～33ページ（PDF:530KB))、 (34ページ～36ページ（PDF:531KB))、 (37ページ～40ページ（PDF:593KB))、 (41ページ～44ページ（PDF:533KB))、 (45ページ～48ページ（PDF:564KB))、 (49ページ～52ページ（PDF:524KB))、 (53ページ～56ページ（PDF:499KB))、 (57ページ～60ページ（PDF:477KB))、 (61ページ～67ページ（PDF:488KB))、 (全体版（PDF:2922KB)）
参考資料　９	医薬品の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ）の内容　(中央薬事審議会答申) （参考資料９－(1)(PDF:36KB)、参考資料９－(2) (表紙（PDF:5KB)、 (目次（PDF:71KB)、 (5ページ～20ページ（PDF:448KB)、 (21ページ～35ページ（PDF:592KB)、 (36ページ～45ページ（PDF:396B)、 (46ページ～55ページ（PDF:314KB)、 (全体版（PDF:1787KB)）
参考資料　10	我が国のＧＣＰとＩＣＨ－ＧＣＰの主な相違点(PDF:172KB)
参考資料　11	医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について(参考資料11－(1)（PDF:62KB)、参考資料11－(2)（PDF:81KB)、参考資料11－(3)（PDF:341KB))

厚生労働省の「大規模治験ネットワーク懇談会」について

●第１回大規模治験ネットワーク懇談会議事録
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2002/06/txt/s0610-1.txt

第１回大規模治験ネットワーク懇談会

議事録

厚生労働省大臣官房厚生科学課

第１回大規模治験ネットワーク懇談会議事次第

○　日時　平成14年６月10日（月）　13：00～15：00

○　場所　厚生労働省　省議室

○　出席委員
　　（委員）　黒川座長　　伊藤委員　　魚井委員　小俣委員（代理　荒川東大臨床
　　　　　　　試験部副部長）　　工藤委員　　佐伯委員　　土屋委員　　福島委員
　　　　　　　堀内委員　　松井委員　宮武委員

　　（事務局）　今田技術総括審議官　遠藤厚生科学課長　中垣研究企画官他

▼配布資料
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2002/06/s0610-2.html

委員名簿

　　１　「大規模治験ネットワーク懇談会」の開催について

　　２　大規模治験ネットワーク（案）

参考資料

　１　小児薬物療法における医薬品の適正使用の問題点の把握及び対策に関する研究（厚生科学研究医薬安全総合研究事業）(PDF:363KB)

　２、３、４、５　京都大学医学部附属病院探索医療センター福島雅典教授説明資料
　　２(PDF:363KB)
　　３(1～7ページ(PDF:346KB)　8～13ページ(PDF:283B))
　　４(PDF:170KB)
　　５(PDF:256KB)

　追加資料 (PDF:261KB)

●第２回大規模治験ネットワーク懇談会議事録
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2002/07/txt/s0710-2.txt

第２回大規模治験ネットワーク懇談会議事次第

○日時　　平成14年７月10日（水）　14：00～16：00

○場所　　経済産業省別館1028号会議室（10階）

○出席委員
　（委員）　土屋座長代理　　伊藤委員　　魚井委員　　小俣委員（代理　荒川東大臨
　　　　　　床試験部副部長）　工藤委員　　佐伯委員　　福島委員　　堀内委員

　　　　　　松井委員　　宮武委員
　（説明者）医薬品企業法務研究会　辻会長　　安田火災海上保険　中野課長代理
　（事務局）今田技術総括審議官　　遠藤厚生科学課長　　中垣研究企画官　他

▼配付資料
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2002/07/s0710-3.html

１	臨床研究支援センター（ＪＣＲＡＣ）
２	臨床研究・臨床試験・治験

３－１	臨床研究と補償・賠償責任　　(1～9ページ(PDF: 389KB)、10～18ページ(PDF: 417KB))
３－２	臨床研究中の事故と被害者救済　　(1～7ページ(PDF: 377KB)、8～14ページ(PDF: 405KB))
３－３	治験薬に係わる賠償責任保険のご案内

４	多施設臨床試験における中央治験審査委員会
５	大規模治験ネットワークを利用した、企業が企画する治験について　　(PDF: 32KB)

　　６－１～６－８
　　　医師主導治験の対象について（各委員からの提出資料）

関連サイト●総合科学技術会議

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