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治験推進センター
治験活性化センター

ここはホーライ製薬の治験推進センター(治験活性化センター)です。



更新日:2007/03/12

キッカケ特集(1)はこちら

治験の様々なことを考えるキッカケ特集(2)
キッカケ特集(1)はこちら
●またまた、自分のサイトからの引用で恐縮ですが、かつて僕が作ったサイトに「治験推進プロジェクトのサイト」があり、そこに「治験推進プロジェクト投書箱」があります。
ここでもいくつかの課題が提示されましたので、何かを考えるキッカケになれば、と転載します。


CRCの仕事のコツについてです。 - やまちゃん 2004年10月04日 21時37分41秒
Re:同意説明文書について - ホーライ 2004年10月02日 07時16分36秒
Re:同意説明文書について - やまちゃん 2004年10月01日 08時55分02秒
Re:補償制度の概要 - ホーライ 2004年09月28日 03時46分15秒
補償制度の概要 - kota 2004年09月25日 16時10分19秒
Re:製薬業界は変わるか?2 - ホーライ 2004年09月04日 09時41分32秒
製薬業界は変わるか?2 - JOYママ 2004年09月03日 16時05分19秒
製薬業界は変わるか? - ホーライ 2004年08月29日 03時22分16秒
Re:同意説明文書について - ホーライ 2004年08月26日 22時44分23秒
Re:同意説明文書について - アリー 2004年08月26日 14時15分47秒
ネットワーク化の問題点 - ホーライ 2004年08月21日 09時19分24秒
Re:治験ネットワークのネットワーク化 - うさ 2004年08月20日 21時18分04秒
治験ネットワークのネットワーク化 - ホーライ 2004年08月20日 21時13分20秒
同意説明文書について - ホーライ 2004年08月09日 22時47分18秒
Re:う、う、う、嬉しい!! - kumakuma 2004年08月09日 19時05分14秒
実は総合機構に電話しました。 - ホーライ 2004年08月08日 11時24分40秒
Re:患者さんにとっての治験環境 - ホーライ 2004年08月08日 11時21分12秒
Re:患者さんにとっての治験環境 - カッコ亀井 2004年08月08日 09時50分57秒
患者さんにとっての治験環境 - カッコ亀井 2004年08月08日 09時49分08秒
ほ〜〜い - ホーライ 2004年08月07日 05時58分20秒
Re:総合機構に電話した結果 - ルーシー 2004年08月05日 22時39分17秒
う、う、う、嬉しい!! - ホーライ 2004年08月04日 23時19分05秒
Re:本来は - やまちゃん 2004年08月04日 19時34分45秒
本来は - yuminasu 2004年08月04日 14時25分50秒
了解! - ホーライ 2004年08月03日 23時33分41秒
Re:同意説明文書 - やまちゃん 2004年08月03日 08時18分45秒
総合機構に電話した結果 - ホーライ 2004年08月02日 19時19分26秒
Re:CRCの経験 - ホーライ 2004年08月02日 19時17分26秒
Re:同意説明文書 - ホーライ 2004年08月02日 19時07分20秒
CRCの経験 - iero-afuro 2004年08月02日 15時22分44秒
同意説明文書 - kumakuma 2004年08月02日 13時42分32秒
治験環境へのCRCの影響 - かずさ2号 2004年08月01日 11時09分44秒
電話のほうが早いかな。。。 - ホーライ 2004年08月01日 06時07分47秒
Re:がんセンターでの一般向けの治験についての説明会から - ホーライ 2004年08月01日 06時00分05秒
Re:がんセンターでの一般向けの治験についての説明会から - ルーシー 2004年07月31日 21時10分03秒
がんセンターでの一般向けの治験についての説明会から - ks 2004年07月31日 19時08分47秒
治験環境は良くなった - KT 2004年07月31日 11時12分38秒
患者さんにとっての治験環境 - ホーライ 2004年07月31日 05時47分01秒
お!ナイスなアイディア!! - ホーライ 2004年07月26日 20時54分45秒
Re:田舎に治験を - やまちゃん 2004年07月26日 09時01分48秒
治験のビデオ - ホーライ 2004年07月24日 08時22分19秒
田舎に治験を - アリー 2004年07月23日 10時10分22秒
Re:soCRA Re:CRCの資格 - かずさ2号 2004年07月17日 09時32分45秒
soCRARe:CRCの資格 - ホーライ 2004年07月15日 23時23分22秒
CRCの資格 - アキ 2004年07月15日 11時21分45秒
Re:認定CRC - ホーライ 2004年07月14日 23時30分00秒
認定CRC - SD 2004年07月14日 15時30分18秒
手っ取り早いのは - ホーライ 2004年07月13日 05時22分27秒
つーか - ルーシー 2004年07月12日 21時36分55秒
なるほどRe:CRCも - ホーライ 2004年07月12日 21時06分30秒
Re:CRCも - 姐御 2004年07月12日 10時25分02秒
実行力がある人Re:総合機構に情報開示を求める - ホーライ 2004年07月11日 20時09分15秒
追申Re:総合機構に情報開示を求める - 黒丸 2004年07月11日 11時51分07秒
Re:総合機構に情報開示を求める - 黒丸 2004年07月11日 11時45分57秒
Re:総合機構に情報開示を求める - ホーライ 2004年07月11日 07時57分33秒
Re:総合機構に情報開示を求める - ルーシー 2004年07月10日 21時28分18秒
総合機構に情報開示を求める - 大黒 2004年07月10日 20時00分14秒
確かに問題ですね - かずさ2号 2004年07月10日 10時34分12秒
Re:一市民として - ホーライ 2004年07月08日 22時28分15秒
それは問題だ - ホーライ 2004年07月08日 22時22分19秒
社内認定 - ホーライ 2004年07月08日 22時18分51秒
一市民として - ルーシー 2004年07月08日 21時03分35秒
CRCも - SD 2004年07月08日 11時21分20秒
Re:ついでにRe:いい手があります! - カッコ亀井 2004年07月08日 07時18分58秒
ついでにRe:いい手があります! - ホーライ 2004年07月08日 06時24分20秒
いい手があります! - ホーライ 2004年07月06日 21時29分08秒
かねがね - かずさ2号 2004年07月06日 19時22分03秒
まずは・・・ - ホーライ 2004年07月06日 05時59分32秒


  

●またまた自分のサイトで恐縮ですが、かつて「治験、臨床開発、臨床試験の現場で発生する問題の解決ヒント集」というものを作りかけていました。
その時に考えたものを以下に転載します。


GCP上のこと


「GCPの解釈」というのが、よく問題となる。
もっと、根本的な問題としてGCPを知らない、というのもある。

GCPを知らないモニターとCRCとIRB事務局と治験事務局、治験責任医師が治験をやっていた、というのは論外だ。(が、まだ有り得る。)

そういう人たちの根絶も必要だ。(GCPの知識を植え付けるという意味ね。)
しかし、そうは言っても、なかなか人間だから、簡単にはいかない。

一番いいのは、上記にあげた人たちは最低限、GCPの条文と意義をしっている、という状況にすることだ。
認定医みたいに認定CRC(これはもう有る)や認定モニターとか。

GCPを知らない同志で仕事をしている、という状況が最悪なのだ。
あるいは、GCPの解釈の仕方や認識の不一致だ。(当局と民間との間でも有り得る。)

共通の言語を持っているが、それが必ずしも「共通の意味」「同一の意味」となっていない
そこで、モニターやCRCや事務局の間で時間のロスを生む。

新薬を待ち望んでいる人たちに聞かせられない話だ。


しかし、いずれにしても、そういう現状がある限りは、なんとかしないといけない。

そのためには、お互いにGCPをまずはよく読むこと。(これで8割以上の問題が解決しそうだ。)

「逸脱」と「不遵守」の言葉の定義をとやかくやっている間にも、患者さんは苦しんでいる。


重箱の隅をつつくのはやめようよね。お互い貴重な時間を使って仕事をしているのだから。

共通の言語を持つ(共通の認識の基盤を持つ)という意味で各種の治験やGCPに関するQ&A集は役立つ。
たとえば以下のもの。


治験Q&Aの本の特集(アマゾン)


新GCPに関するQ&Aハンドブック(アマゾン)

新GCPに関するQ&Aハンドブック改訂第3版(楽天)

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治験Q&A〈2004〉(アマゾン)


CRCのための治験110番Q&A〈2004〉(アマゾン)

CRCのための治験110番Q&A〈2006〉 (アマゾン)



こちらの本は、ボロボロになるまで読んで欲しい。
  ↓
GCPハンディ資料集改訂5版(楽天)

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(続く)

ブログ版はこちら



●上記の「治験、臨床開発、臨床試験の現場で発生する問題の解決ヒント集」ではまだ対応方法を考えておらず、とりあえず、こんなことが問題になるのではないだろうか?として上げていたのが次の3点です。
これから、この3点について考えていきたいと思います。

人間関係 SDVスキル トラブルを未然に防ぐ
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