我が国のＧＣＰとＩＣＨ−ＧＣＰの比較(PDF:101KB)

我が国のＧＣＰとＩＣＨ−ＧＣＰの比較（まとめ）(PDF:89KB)

ＩＣＨ-ＧＣＰと我が国のＧＣＰの比較とそこから生じる運用上の課題（作広参考人説明資料）(PDF:122KB)

治験における必須文書―医療機関・治験責任医師から見た問題点―（藤原委員説明資料）(1ページ〜10ページ(PDF:549KB)、11ページ〜15ページ(PDF:532KB)、全体版(PDF:1012KB))

今後のスケジュール（案）(PDF:66KB)

ＧＣＰ運用改善（必須文書の取扱い等）に係る専門作業班　委員名簿（案）(PDF:54KB)

ＧＣＰ等治験関連規制に関する意見について (PDF:140KB)

治験のあり方に関する検討会　開催要綱(PDF:105KB)

治験のあり方に関する検討会　委員名簿(PDF:92KB)

薬事法（抄）(PDF:118KB)

薬事法施行規則（抄）(PDF:170KB)

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(PDF:255KB)

医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について(参考資料６−(1)(PDF:65KB)、参考資料６−(2)((PDF:539KB))

ＩＣＨ　医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ＧＣＰ）のガイドライン（原文）（参考資料７−(1)(PDF:35KB)、参考資料７−(2)(PDF:117KB)

ＩＣＨ　医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ＧＣＰ）のガイドライン（日本語訳）（参考資料８−(1)(PDF:38KB)、参考資料８−(2) (1ページ〜8ページ(PDF:554KB))、 (9ページ〜12ページ（PDF:568KB))、 (13ページ〜16ページ（PDF:559KB))、 (17ページ〜20ページ（PDF:570KB))、 (21ページ〜24ページ（PDF:578KB))、 (25ページ〜26ページ（PDF:493KB))、 (27ページ〜30ページ（PDF:591KB))、 (31ページ〜33ページ（PDF:530KB))、 (34ページ〜36ページ（PDF:531KB))、 (37ページ〜40ページ（PDF:593KB))、 (41ページ〜44ページ（PDF:533KB))、 (45ページ〜48ページ（PDF:564KB))、 (49ページ〜52ページ（PDF:524KB))、 (53ページ〜56ページ（PDF:499KB))、 (57ページ〜60ページ（PDF:477KB))、 (61ページ〜67ページ（PDF:488KB))、 (全体版（PDF:2922KB)）

医薬品の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ）の内容
　(中央薬事審議会答申) （参考資料９−(1)(PDF:36KB)、参考資料９−(2) (表紙（PDF:5KB)、 (目次（PDF:71KB)、 (5ページ〜20ページ（PDF:448KB)、 (21ページ〜35ページ（PDF:592KB)、 (36ページ〜45ページ（PDF:396B)、 (46ページ〜55ページ（PDF:314KB)、 (全体版（PDF:1787KB)）

我が国のＧＣＰとＩＣＨ−ＧＣＰの主な相違点(PDF:172KB)

医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について(参考資料11−(1)（PDF:62KB)、参考資料11−(2)（PDF:81KB)、参考資料11−(3)（PDF:341KB))